Дженерик (англ. generic, воспроизведённое лекарство) — это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества и влиянию на организм.
Когда изобретают новое лекарство, его долго исследуют и тестируют, а потом оформляют патент. Когда срок патента заканчивается, другие компании тоже могут производить подобные лекарства — дженерики. Но в России права патентообладателей часто нарушаются, и дженерики регистрируются и продаются ещё до того, как закончится патент на оригинальное лекарство.
Почему одно лекарство стоит 1000 рублей, а другое, с аналогичным действием, – 200? Все дело в том, что второй препарат является копией первого. Это не подделка – такие лекарства называют «дженериками». Откуда взялась разница в цене и можно ли доверять подобным препаратам, мы попытались разобраться с региональным директором сети аптек «Для бережливых» Ириной Железняк.
Что такое дженерики?
Дженерик – это скопированный препарат, совпадающий с оригинальным по количеству действующего вещества и влиянию на организм. Оригинальные препараты производятся крупными фармкомпаниями. Разработка и внедрение нового лекарственного средства на рынок обходится корпорациям в сотни миллионов долларов, а по времени это занимает в среднем до 20 лет. Далее на лекарство получают патент сроком на 10–15 лет. После окончания патента другие производители имеют полное право выпускать похожий препарат. Так появляются дженерики.
Дешево – значит плохо?
Огромные расходы на разработку фармацевтические компании стараются компенсировать, включая их в цену лекарств. Именно поэтому оригиналы всегда дороже. Но высокая цена не является признаком качества. Дешевизна дженериков обусловлена тем, что они производятся с помощью действующего вещества оригинального лекарства. Это позволяет избежать больших затрат на создание новых лечебных молекул. На качестве препаратов это никак не отражается. Лекарства-дженерики выпускаются в соответствии со строгими международными Правилами организации производства и контроля лекарственных средств (GMP). Кроме того, для доказательства эффективности и безопасности новых дженериков проводятся исследования, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.
Дженерики лечат хуже?
Выпуск дженерика на рынок – не такой легкий и быстрый процесс, как кажется на первый взгляд. В целом он может занимать до 6 лет. Иногда в процессе создания к копии действующего вещества оригинала добавляют собственные разработки. В итоге на практике существует вероятность того, что качественный дженерик лучше подойдет для пациента.
Однако это не означает, что все препараты можно заменить дженериками. Согласно российскому законодательству по эффективности дженерики могут отличаться от оригинального лекарства не более чем на 20%. Из-за этого отличия лечение может занять больше времени, а у пациента могут проявляться побочные эффекты. Связано это с тем, что компания может приобретать слишком дешевое действующее вещество либо же дополнительные компоненты вызывают аллергию и другие реакции организма.
Стоит ли пользоваться дженериками?
По данным аналитической компании DSM Group, в 2017 году объем дженериков на российском фармацевтическом рынке составил 86,2%. 20,1% из всех проданных дженериков — препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ, 14,2% — препараты для лечения заболеваний нервной системы, 14% — препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Можно сказать, что, так или иначе, практически каждый из нас пользовался дженериками, и ничего плохого в этом нет. Главное – следовать предписаниям своего лечащего врача. Часто доктора выписывают конкретное название действующего вещества, а подобрать оригинал или дженерик по своим предпочтениям или кошельку помогут в аптеке. К слову, в некоторых странах Европы обязанность врачей выписывать конкретное вещество, а не бренд закреплена законодательством.
Как выбрать качественный дженерик?
Для начала можно обратить внимание на цену. Если лекарственное средство слишком дешевое, даже по сравнению с другими дженериками, это может означать, что фармацевтическая компания сэкономила в процессе производства. Например, на качестве действующего вещества или на контроле процессов изготовления.
Качественным показателем препаратов служит наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у компании-производителя. Данный сертификат гарантирует, что лекарства производились в условиях, соответствующих всем требованиям (чистота, температура, влажность), в препараты не попадали никакие лишние вещества, они упаковывались должным образом и сохраняют все свои свойства.
Лекарства в наши дни недешевы, и часто, придя со списком препаратов в аптеку, человек испытывает шок от цен. И в таких случаях фармацевты часто предлагают заменить дорогие таблетки и уколы на более дешевые, при этом часто звучит фраза «Такой же, только другого производителя».
Это решения зачастую становится настоящим спасением для людей, не располагающих средствами на дорогое лечение, они обычно так радуются тому, что удалось сэкономить, что за бортом остается главный вопрос: а действительно ли этот другой препарат «точно такой же»?
Как на рынке появляются «точно такие же» препараты? Обычно это происходит по одной схеме: какая-нибудь крупная фармацевтическая компания, обладающая мощной научной и технической базой разработала новый действенный препарат. Она его патентует и затем начинает производить и продавать, и никакая другая компания не имеет права производить аналогичное лекарство. Лет через 25 фирма-изобретатель утрачивает эксклюзивные права на препарат, название же остается в ее владении. И тогда другие фирмы начинают выпуск лекарств с таким же действующим веществом но под другим названием. Эти лекарства-близнецы принято называть дженерики.
Дженерики можно встретить в аптеках всех стран мира, их доля в общем количестве продаваемых лекарств может достигать от 25% до 80%. Думается, что эти цифры зависят от общего благосостояния населения и от медицинской культуры населения. Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов? В первую очередь ценой. Оригинал может стоить 700 рублей, а дженерик 350 или даже 200. Именно это видит покупатель, и именно это обстоятельство является самым веским аргументом при выборе. Но мало кто из покупателей задумывается над тем, почему одинаковые препараты продаются по таким разным ценам.
Стоимость лекарства складывается не только из стоимости его составляющих, но и из стоимости его производства. Препарат-бренд выходит на рынок после многолетних поисков необходимого сочетания действующих веществ, после клинических испытаний, во время которых будут фиксироваться все выявленные неблагополучные результаты, связанные с приемом этого препарата, причем его еще требуется «раскрутить», разрекламировать. То есть в него вложены весьма и весьма крупные суммы, которые производителю необходимо оправдать. Поэтому оригинальные лекарства не бывают дешевыми. Производители дженериков приходят, что называется, на все готовенькое. Им уже нет необходимости тестировать свой препарат, это за них сделал производитель оригинала. Поэтому в стоимость дженерика закладываются только затраты на составляющие и фасовку в таблетки, капсулы или ампулы.
Но на этом секреты дженериков не заканчиваются. Их производством, как правило, занимаются мелкие фармацевтичексие компании, не способные обеспечить собственную лабораторию, исследования, тестирование. И такая компания стремится сэкономить еще больше, используя не столь качественное сырье или заменяя часть действующего вещества вспомогательными, степень очистки компонентов ниже, чем у оригиналов. А это может означать только одно: эффективность от многих дженериков будет значительно ниже, чем от оригинала, зато набор побочных явлений более широкий.
Прежде всего, дженерик это ни в коем случае не подделка. Это легальный препарат, допущенный к производству и применению. Дженериком может быть не всякий похожий препарат, а только тот, который обладает доказанной взаимозаменяемостью с оригиналом. Взаимозаменяемость определяется по трем параметрам: степень схожести с препаратом-брендом по составу (фармацевтическая эквивалентность), степень схожести его поведения после приема (обычно рассматриваются такие показатели, как скорость и степень всасывания в кровь) — биоэквивалентность, схожесть по терапевтическому действию, то есть, грубо говоря, способен ли этот препарат вылечить больного.
Однако по Российскому зконодательству дженерик может быть допущен к производству и продаже, если он успешно прошел испытания только на биоэквивалентность. При таком исследовании удается отсеять малоэффективные и некачественные дженерики. Благодаря контролю за их производством, в настоящее время удалось добиться эффективности препаратов-клонов от 70% и выше по отношению к оригиналу. Немало дженериков, не уступающих по действию брендовым препаратам. Поэтому в современной системе здравоохранения имеется целое направление по развитию и поддержке производства качественных заменителей дорогостоящих препаратов.
Почему дженерики могут быть менее эффективными?
На эффективность препарата влияют многие факторы, в том числе степень очистки действующего вещества и дополнительные компоненты, которые могут содержать дженерики. Если компания закупает дешёвое действующее вещество, дженерик может быть недостаточно эффективен. А дополнительные компоненты могут вызывать аллергию или побочные эффекты.
Как отличить качественный дженерик?
В первую очередь можно ориентироваться по цене. Если препарат очень дешёвый даже по сравнению с другими дженериками, его производитель явно на чём-то сэкономил. Например, на качестве действующего вещества или на контроле при производстве.
Хороший показатель качества продукции: наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтического производства. Если у компании есть такой сертификат, значит, её продукция производилась в требуемых условиях (чистота, температура, влажность), в лекарство не попадают лишние вещества, оно упаковывается должным образом и сохраняет все свои свойства.
Стоит ли использовать дженерики?
Учитывая долю дженериков на российском рынке, можно сказать, что все мы когда-либо лечились такими препаратами и ничего страшного в этом нет. Дженерики делают лечение доступным для человека с любым доходом и обеспечивают терапевтический эффект и относительную безопасность.
Выписывая рецепт, врач указывает наименование действующего вещества, поэтому вы можете самостоятельно выбрать конкретный дженерик или оригинальный препарат. Часто доктор советует проверенный дженерик, в таком случае лучше его и использовать. Если же препарат даёт побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом: возможно, он назначит более дорогой дженерик или оригинальное лекарство.
